BLOG DE PREGUNTAS FRECUENTES
¿Por qué calibrar un equipo médico?
- Verificar si las mediciones están dentro de los límites aceptables de error.
- Detectar desviaciones o fallos que podrían afectar decisiones clínicas.
- Asegurar la trazabilidad metrológica al Sistema Internacional de Unidades (SI).
- Cumplir con requisitos de auditoría, normativas nacionales y estándares internacionales.
- Prevenir riesgos clínicos y mantener la confianza en los resultados del equipo.
La calibración de un equipo biomédico es esencial para garantizar que las mediciones que realiza sean exactas, trazables y confiables, lo cual es fundamental para la seguridad del paciente, la calidad del diagnóstico y la eficiencia del tratamiento clínico.
¿Por qué es tan importante calibrar periódicamente los equipos?
- Detectar desviaciones por desgaste, uso o condiciones ambientales
- Evitar errores en diagnósticos, tratamientos o resultados analíticos
- Cumplir con normativas y estándares de calidad (ISO/IEC 17025, ISO 15189)
- Garantizar la trazabilidad metrológica al SI
- Proteger la seguridad del paciente y la integridad de los datos clínicos o laboratoriales
Advertencia: No calibrar periódicamente incrementa el riesgo de decisiones incorrectas basadas en mediciones inexactas.
¿Con qué periodicidad deben recalibrarse los equipos?
- Recomendaciones del fabricante
- Condiciones ambientales y operativas
- Riesgo asociado al uso clínico o analítico
- Requisitos de normativas, auditorías o acreditaciones
- Historial de desempeño o desviaciones detectadas
Resumen: Cada equipo debe tener un programa de recalibración definido en función de su uso y criticidad. No calibrar a tiempo puede comprometer la seguridad del paciente o la validez de los resultados.
¿Qué es la trazabilidad en metrología?
- Garantiza que un valor de presión, temperatura, peso o volumen que lees en un equipo es exacto y seguro para tomar decisiones clínicas.
- Evita errores en diagnósticos o tratamientos por fallas de medición.
- Permite que los resultados sean comparables entre servicios, laboratorios y hospitales.
- Es exigido en auditorías, acreditaciones y programas de calidad.
En resumen la trazabilidad permite confiar en que un equipo está midiendo bien porque su calibración está respaldada por una cadena técnica validada. Es una garantía de seguridad y calidad clínica.
¿Qué es un Certificado de Calibración?
¿Qué debe contener según la norma ISO/IEC 17025:2017? La cláusula 7.8.2 de la norma indica que un certificado de calibración debe incluir:
- Identificación del equipo calibrado (marca, modelo, número de serie)
- Condiciones ambientales durante la calibración
- Incertidumbre de medición asociada
- Firma autorizada del responsable técnico
- Descripción clara del método utilizado
- Resultados de medición con sus respectivas unidades
- Evidencia de trazabilidad metrológica al SI
- Identificación del laboratorio y fecha de emisión
